Asociatia Rebeca Faith Hope Love incepand cu august 2017 a mers in mai multe ocazii in audienta atat la Ministerul Sanatatii cat si la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si a depus mai multe memorii cu privire la punerea pe piata si totodată la aprobarea decontarii terapiei de substitutie enzimatica Brineura in Romania. Acum la sfarsit de an 2018 ne aflam la stadiul in care se construieste dosarul pentru depunere spre decontare.
Aici gasiti raspunsurile pentru actiunile noastre.


MINISTERUL SANATATII
AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE
07.02.2018

Catre: Asociatia Rebeca Faith-Hope-Love
in atentia: Dlui Razvan Cotolea

Referitor la adresa dv, nr 29821/09.08.2017, prin care ne solicitati asigurarea accesului copiilor din Romania, la tratamenul cu medicamentul Brineura, precum si decontarea acestui tratament prin Casa Natională de Asigurari de Sanatate, vă comunic urmatoarele: Medicamentul Brineura este autorizat de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura centralizată, ca medicament orfan, cu autorizația de punere pe piată nr. EU/1/17/1192, dar pana la data prezentă, detinatorul autorizatie de punere pe piata a medicamentului nu a notificat agentia pentru a-l comercializa şi în Romania.

In aceste conditii, autoritatea va face cunoscuta procedura instituita de Ordinul nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătatii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale

Norme de aplicare a prevederilor art. 703, alin.1 si alin.2 din Legea nr 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale se referă la medicamentele care nu detin autorizatie de punere pe piată validă in România, corform legii privind reforma în domeniul sănatatii, si sunt necesare pentru rezelvarea unor nevoi speciale.

Raportat la obiectul de aplicare al normelor, decizia cu privire la faptul ca un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfacute de medicamentele existente pe piata la acest moment apartine medicului in ingrijirea căruia se afla pacientul respectiv.

Mai mult, prescrierea medicamentului pentru nevoi speciale trebuie sã respecte indicatile terapeutice pentru care a fost autorizat medicamentul şi trebuie să fie însotită de un document justificativ.

Astfel, în conformitate cu art.3 din Ordinul nr.85/2013, agenția va emite autorizatia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale dacă sunt indeplinite conditiile:

  1. Exista comanda nesolicitata dar facută cu buna-credintă (din partea furnizorului, la initiativa medicului cu consimtamântul pacientului);
  2. Medicamentul este prescris de un medic care işi justifica solicitarea;
  3. Este destinat unui/unor anumit/anumiti pacienti sub responsabilitatea sa directă. Autorizatia de nevoi speciale va fi acordata de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale solicitantului, respectiv distribuitorului angro numai pentru cantitatea precizată in prescriptia medicului fara a depaşi necesarul pentru 12 luni de utilizare.

Ca ultim aspect, mentionam ca in situatia emiteri unei autorizati de nevoi speciale pentru medicamentul Brineura, produsul nu va putea fi rambursat intrucât aceasta nu poate fi supus procedurii de evaluare privind includerea, extinderea indicatiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor pentru a putea face parte din Hotărarea nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicale, în sistemul de asigurari sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internationale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor nationale de sanatate.

Pe de altă parte, pentru a veni în întâmpinarea modului prin care puteti procura medicamentul, institutia noastra va face cunoscuta şi posibilitatea ca acesta să fie donat conform Ordinului nr. 1032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente, respectiv sub conditiile de donatie care izvorasc din prezentul act normativ.

In concluzie, institutia noastră este deschisa acordării unei autorizatii de nevoi speciale sau emiterii unui aviz de donatie pentru medicamentul care face obiectul sesizării dv., cu respectarea conditiilor impuse.


MINISTERUL SANĂTATII
DIRECTIA GENERALA DE ASISTENTA MEDICALA SI SANATATE PUBLICA Nr. SP6563/08.10.2018

Catre, ASOCIATIA REBECA FAITH HOPE LOVE
in atentia doamnei Adnana COTOLEA

Urmare solicitarii dumneavostra înregistrată la Ministerul Sănatatii cu nr. SP6563/2018 referitoare la Boala Batten si tinand cont de punctul de vedere al Comisiei de neurologie pediatrică precum si al Comisiei de neurochirurgie, vă comunicăm urmatoarele:

Clinica de Neurologie Pediatica „Prof. Dr. Alexandru Obregia”, care este Centru de expertiza pentru boli rare in domeniul neurologiei pediatrice, are ca scop depistarea, diagnosticarea si tratamentul bolilor sistemului nervos central si periferic, precum si a bolilor musculare la copii.
In acest sens, au fost trimişi 2 medici neurologi la Spitalul Bambino Gesu din Roma, Italia pentru a învata modalitatea practica de injectare a copiilor cu diagnostic CLN2.

De asemenea, data fiind raritatea acestor cazuri, comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii propun ca medicamentul Brineura să fie introdus In lista medicamantelor compensate precum şi intr-un program terapeutic al Casei Nationale de Asigurări de Sanătate pentru a putea fi administrat cât mai repede pacientior cu CLN2.

Cu stima,
DIRECTOR GENERAL DR. COSTIN ILIUTA

0 comentarii

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

ro_RORomână
en_USEnglish ro_RORomână